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法國發生藥物臨床試驗事故 一名志愿者腦死亡
新華社巴黎1月15日電(記者張雪飛)法國衛生部15日宣布,該國西部雷恩市一家專門從事臨床試驗的私立醫學試驗室發生嚴重事故,一種試驗性藥物導致6名身體健康的志愿者入院,其中1人處于腦死亡狀態。
法國衛生部部長瑪麗索爾·圖雷納在新聞發布會上介紹說,該藥物由葡萄牙制藥企業BIAL研制,用于治療情緒紊亂、焦慮癥以及與神經退行性疾病(如阿爾茨海默氏癥)相關的運動機能障礙,此前已在黑猩猩等多種動物活體上進行過實驗。
這種藥物的主要成分是人腦中天然合成的一種化合物,這種化合物與大麻中的主要成分類似。圖雷納還明確否認,藥物成分中含有大麻或大麻衍生物。
為葡萄牙BIAL公司進行臨床試驗的是法國Biotrial試驗室。該試驗室于去年6月獲得許可并于7月開始運轉。按原定計劃,將有128名年齡在18至55歲的男性和女性志愿者參與試驗,目前已有90人服用了藥物。試驗已于本月11日暫停。
圖雷納說,出事故的6名志愿者均為28歲至49歲健康狀況良好的男性。他們從1月7日開始多次服用試驗藥物,自10日起先后出現癥狀后被送入雷恩大學醫療中心接受醫治,其中1人被診斷為腦死亡。圖雷納說,盡管這些人的癥狀嚴重程度有差異,但他們的神經系統癥狀表現整體一致。
另據雷恩大學醫療中心介紹,除一名處于腦死亡狀態的志愿者外,另有3名志愿者可能已遭受永久性神經系統損傷,醫學界目前沒有可以逆轉這種藥物作用的方法,市場上沒有其他同類藥物銷售。
本次事故發生在藥物臨床Ⅰ期試驗過程中,這一階段主要測試安全劑量和副作用等問題。由于志愿者在這一階段服用的是藥物的最低劑量,此次事故因此更加罕見和嚴重。法國衛生部和藥品安全監管部門均表示,該事故是法國迄今發生的最為嚴重的藥物試驗事故,巴黎檢察院已展開調查。(完)
編輯:王瀝慷
關鍵詞:法國 藥物臨床試驗事故