新華社北京４月１２日電（記者陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告稱，食藥監(jiān)總局近期對醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩２個品種７８批醫(yī)療器械產品進行抽檢，其中１０家醫(yī)療器械生產企業(yè)的２個品種１２批產品被抽檢項目不符合標準規(guī)定。

根據公告，江西３Ｌ醫(yī)用制品集團股份有限公司生產的２批醫(yī)用防護口罩、天津市遠航工貿發(fā)展有限公司生產的１批一次性醫(yī)用防護口罩，密合性不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產的１批醫(yī)用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規(guī)定。

新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、穩(wěn)健實業(yè)（深圳）有限公司、江西３Ｌ醫(yī)用制品集團股份有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產的各１批醫(yī)用外科口罩，氣體交換／壓力差不符合標準規(guī)定；貴州天使醫(yī)療器材有限公司生產的１批醫(yī)用外科口罩，口罩帶、氣體交換／壓力差不符合標準規(guī)定；新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產的１批醫(yī)用外科口罩，過濾效率、氣體交換／壓力差不符合標準規(guī)定；衡水濱湖新區(qū)康健衛(wèi)生材料廠生產的１批一次性使用醫(yī)用外科口罩、廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司生產的１批醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合標準規(guī)定。

對上述不符合標準規(guī)定產品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食藥監(jiān)管部門按照有關規(guī)定，對相關企業(yè)進行調查處理。

食藥監(jiān)總局要求，相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)管部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。