中辦國辦日前發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。為貫徹落實，國家食藥監(jiān)總局正組織對《藥品注冊管理辦法》進行修訂。

10月23日，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了總局起草的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，向社會公開征求意見，要求于2017年11月25日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)，電子郵箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn。

澎湃新聞(www.thepaper.cn)注意到，食藥監(jiān)總局2016年7月也曾發(fā)布過一份《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，彼時是為貫徹落實2015年發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。

相比2016年的修訂版本，此次修訂版總條目已從147條增加到187條，同時著重增補了關(guān)于藥品上市許可持有人制度、設(shè)立優(yōu)先審評審批制度等相關(guān)內(nèi)容。

修訂稿明確，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。

此外，修訂稿還明確設(shè)立優(yōu)先審評審批制度，對于創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關(guān)數(shù)據(jù)，實行數(shù)據(jù)保護。

此外，為了加快藥品審評審批工作，修訂稿還要求國家藥品管理部門在5個工作日內(nèi)，對申報資料進行形式審查。

藥品上市許可持有人可委托其他機構(gòu)進行生產(chǎn)

根據(jù)食藥監(jiān)總局在2016年06月17日發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿對藥品上市許可持有人制度也進行了詳細闡述。

該制度最核心的內(nèi)容是申請人可以委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者制備。

為了避免藥品研制和生產(chǎn)的分離所帶來的責(zé)任不清問題，修訂稿明確要求：申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者制備的，應(yīng)當對受托方的條件和質(zhì)量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應(yīng)當遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過程規(guī)范、全程可追溯。

盡管允許研發(fā)和制備機構(gòu)分離，但修訂稿中同樣明確了責(zé)任，即“藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。”

而針對藥物研究質(zhì)量的保證一欄，修訂稿也明確：臨床前安全性評價研究應(yīng)當在相關(guān)研究項目通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展。臨床試驗應(yīng)當在符合臨床試驗管理要求的機構(gòu)開展。

設(shè)立優(yōu)先審評審批制度

長期以來，加快藥品審評審批一直是食藥監(jiān)總局的重點工作。

此次修訂稿明確“設(shè)立優(yōu)先審評審批制度”， 并對相關(guān)重點藥品的申報臨床數(shù)據(jù)進行保護。

2016年2月26日，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，提出以臨床價值為導(dǎo)向，優(yōu)先對艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老人年特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢的藥品申請注冊進行審評審批。

在具體的操作上，此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿還增加了對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關(guān)數(shù)據(jù)實行數(shù)據(jù)保護：“在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，藥品審評機構(gòu)不再批準其他申請人同品種上市許可申請，經(jīng)已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的除外。”

澎湃新聞對照發(fā)現(xiàn)，在2016年版《藥品注冊管理辦法》中，相關(guān)規(guī)定僅為：對于罕見病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗申請時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗。

不僅如此，今年的《藥品注冊管理辦法》修訂稿對管理部門的審評審批工作效率也進行了強化。

對于申報資料的形式審查，最新修訂將“在規(guī)定時限內(nèi)”完成直接明確到“在5個工作日內(nèi)”，并且取消了原先時限為30日內(nèi)進行初步審查的規(guī)定。

值得一提的是，修訂稿還對申請上市藥品涉及到的專利權(quán)人增設(shè)保護條款，要求申請人在提交申請時，要明確涉及專利事項是否存在侵權(quán)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知專利權(quán)人相關(guān)情況。