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腸癌無(wú)創(chuàng)多靶點(diǎn)FIT-DNA檢測(cè)技術(shù)獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道

2018年05月14日 10:47 | 來(lái)源:人民網(wǎng)
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結(jié)直腸癌是中國(guó)城市人群第二高發(fā)癌癥,縱觀我國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病現(xiàn)狀,發(fā)病率和死亡率仍居惡性腫瘤前列,且醫(yī)療費(fèi)用在所有癌癥種類中位居榜首,國(guó)民健康和國(guó)民經(jīng)濟(jì)受到嚴(yán)重威脅。

數(shù)據(jù)表明,通過(guò)相應(yīng)篩查手段的開展與實(shí)行,能夠有效降低結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率。結(jié)腸鏡一直是結(jié)直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)篩查手段,但由于結(jié)腸鏡資源不足、患者不能完全耐受等難點(diǎn),導(dǎo)致絕大多數(shù)腸癌患者在初診已是晚期,錯(cuò)過(guò)最佳的治療階段。

2018年5月12日,浙江諾輝健康科技有限公司宣布,經(jīng)多年技術(shù)研發(fā),國(guó)際領(lǐng)先的腸癌無(wú)創(chuàng)多靶點(diǎn)FIT-DNA檢測(cè)技術(shù)-常衛(wèi)清獲批進(jìn)入國(guó)家《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,并于近日正式啟動(dòng)全國(guó)多中心臨床研究。據(jù)了解,常衛(wèi)清是目前唯一進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)綠色通道的腸癌無(wú)創(chuàng)早篩技術(shù),真正為國(guó)人的腸道健康問(wèn)題提供了一個(gè)簡(jiǎn)便可行的篩查方案。

常衛(wèi)清是中國(guó)第一個(gè)針對(duì)糞便樣本的多靶點(diǎn)分子(FIT-DNA)檢測(cè)技術(shù),通過(guò)分析糞便中與腸癌發(fā)生有密切關(guān)系的三種分子指標(biāo)(包括血紅蛋白,基因變異和基因甲基化變異)綜合判斷腸癌風(fēng)險(xiǎn)。與同類腸癌篩查產(chǎn)品相比,常衛(wèi)清檢測(cè)技術(shù)中,綜合基因突變、甲基化和便隱血檢測(cè)技術(shù),這種方法在保證特異性的前提下,可以大幅度提高靈敏度,特別是有效發(fā)現(xiàn)腸道進(jìn)展期腺瘤(癌前病變),讓腸癌篩查更精準(zhǔn),為腸癌防治提供寶貴的早診時(shí)機(jī)。

如果常衛(wèi)清檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性,再通過(guò)腸鏡進(jìn)一步確診。專家表示,結(jié)腸鏡檢測(cè)前借助FIT-DNA篩查技術(shù),可以大幅提高腸鏡依從率和檢出率,減少結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率,為建立科學(xué)有序、個(gè)性化的早癌篩查提供一個(gè)新方法和新思路。

美國(guó)FDA在2014年批準(zhǔn)了全球第一個(gè)基于糞便FIT-DNA技術(shù)的腸癌早篩產(chǎn)品ColoGuard, 被美國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)工作小組列入腸癌早期篩查指南,并推薦無(wú)癥狀人群每1-3年檢測(cè)一次,目前該產(chǎn)品已經(jīng)被納入醫(yī)保范圍。諾輝健康CEO朱葉青先生表示,“中國(guó)腸癌患者的基因甲基化位點(diǎn)與歐美人不同,諾輝健康在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中對(duì)這些位點(diǎn)進(jìn)行了針對(duì)性的設(shè)計(jì)。與ColoGuard相比,常衛(wèi)清是專為國(guó)人定制的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腸癌早篩技術(shù),也是目前唯一進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)綠色通道的多靶點(diǎn)FIT-DNA產(chǎn)品”。

常衛(wèi)清的用戶無(wú)需任何飲食限制或者清腸準(zhǔn)備,只需要在家取少量正常便樣,通過(guò)“順豐醫(yī)藥安心寄”將樣本寄到諾輝在北京和杭州的臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,即可在5-7個(gè)工作日內(nèi)收到檢測(cè)報(bào)告。以中國(guó)高發(fā)的消化道癌癥為切入點(diǎn),諾輝健康目前已經(jīng)開發(fā)出一系列針對(duì)胃腸道癌癥的早期篩查服務(wù),包括噗噗管,常衛(wèi)清,常衛(wèi)寧,常衛(wèi)明,和常衛(wèi)友等,為消費(fèi)者提供科技含量高,同時(shí)簡(jiǎn)便易行的居家防癌新方式。未來(lái),諾輝健康將進(jìn)一步扎根醫(yī)療科學(xué),積極布局中國(guó)人群大數(shù)據(jù)收集和人工智能,開發(fā)出更精準(zhǔn)、更便捷的癌癥早篩技術(shù),竭力改善國(guó)人生命軌跡,讓生命蓬勃律動(dòng)。

編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:腸癌無(wú)創(chuàng)多靶點(diǎn) 檢測(cè)技術(shù) 醫(yī)療器械 綠色通道

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