人民網(wǎng)北京7月4日電 （董童）3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第42號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱公告）。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為保障公眾用藥安全，決定對(duì)清開(kāi)靈注射劑〔清開(kāi)靈注射液、注射用清開(kāi)靈（凍干）〕和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中《清開(kāi)靈注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》中明確提出新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。《注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書(shū)修訂要求》中提出高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用。

據(jù)公告顯示，所有清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照清開(kāi)靈注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

公告要求，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述品種說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述品種說(shuō)明書(shū)。