作為藥品審評(píng)審批的關(guān)鍵依據(jù)，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性決定著藥品的安全性、有效性，直接關(guān)系公眾用藥安全有效。日前，食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”）發(fā)布的新一期《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告》顯示，該中心計(jì)劃對(duì)注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠單抗注射液等31個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

“這是進(jìn)行藥品審評(píng)審批的基礎(chǔ)。沒(méi)有真實(shí)有效的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，后續(xù)開(kāi)展的審查工作將毫無(wú)意義。”近日，一位常年奔走于一線(xiàn)的藥品檢查員在接受記者采訪時(shí)表示。

2015年7月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》；2015年10月啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核查。截至今年6月，核查中心圍繞藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，共派出304個(gè)檢查組、2714人次檢查員，對(duì)508個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的1467家次機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)核查，有效震懾了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為，有利于凈化藥物研發(fā)生態(tài)，提高藥物臨床研究質(zhì)量。

從檢查小組出發(fā)前的啟動(dòng)會(huì)、內(nèi)部分工時(shí)的預(yù)備會(huì)，到面向被檢查單位的首次會(huì)、檢查結(jié)束后的末次會(huì)，再到小組內(nèi)部的總結(jié)會(huì)、檢查結(jié)束后的專(zhuān)家會(huì)審會(huì)，核查中心為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁鞒獭?/p>

“對(duì)檢查員來(lái)說(shuō)，這不是一件按流程走完就能完成的工作，只有不斷提高專(zhuān)業(yè)能力，才能勝任現(xiàn)場(chǎng)核查工作。”一位檢查員表示，此外，檢查員還需要具備主動(dòng)學(xué)習(xí)、溝通協(xié)調(diào)、抗壓及執(zhí)行等能力。在一次現(xiàn)場(chǎng)核查中，這名檢查員在梳理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)概況時(shí)發(fā)現(xiàn)，該項(xiàng)目單獨(dú)檢查單個(gè)受試者的時(shí)間點(diǎn)沒(méi)有問(wèn)題，但把幾個(gè)連續(xù)受試者的時(shí)間節(jié)點(diǎn)放在一起核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)各個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)存在邏輯問(wèn)題。檢查員根據(jù)這一細(xì)節(jié)，推斷出臨床試驗(yàn)過(guò)程存在步驟倒置問(wèn)題。經(jīng)過(guò)反復(fù)調(diào)查溝通確認(rèn)，核實(shí)了該問(wèn)題確實(shí)存在。檢查過(guò)程中，諸如此類(lèi)需要推敲的細(xì)節(jié)不勝枚舉，檢查員始終堅(jiān)守為人民群眾用藥安全有效把關(guān)的信念，圓滿(mǎn)完成了各項(xiàng)檢查任務(wù)。

據(jù)悉，目前核查中心已形成定期發(fā)布核查信息制度。2015年7月~2017年6月，核查中心共發(fā)布八期核查計(jì)劃公告，公告品種233個(gè)。同時(shí)，在其網(wǎng)站專(zhuān)門(mén)開(kāi)辟“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查專(zhuān)欄”，及時(shí)發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查相關(guān)信息，便于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人查詢(xún)。截至2017年底，該專(zhuān)欄訪問(wèn)量超過(guò)40萬(wàn)人次。（記者 王依依 通訊員 臧克承）