長生問題百白破疫苗近50萬支

該公司效價不合格百白破疫苗為同一批次兩個批號，近50萬支；其中02批號24萬余支銷往山東、安徽

據(jù)新華社電 根據(jù)線索，國務院調查組在對長春長生公司調查中進一步查明，該公司生產(chǎn)的效價不合格百白破疫苗涉及同一批次的201605014-01和201605014-02兩個批號的產(chǎn)品，共計49.98萬支。

調查發(fā)現(xiàn)，長春長生公司生產(chǎn)的批號為201605014-01百白破疫苗共有252600支，全部銷往山東省，已使用247359支，損耗、封存5241支。批號為201605014-02百白破疫苗共有247200支，其中銷往山東223800支，封存10000余支；銷往安徽23400支，損耗、封存3277支。

接種過長春長生公司生產(chǎn)的批號為201605014-01不合格百白破疫苗的兒童，已按照今年2月6日的補種工作通知進行了補種。截至目前，已完成應補種兒童總數(shù)的76.2%。尚未補種的后續(xù)劑次需根據(jù)受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。

接種過長春長生公司生產(chǎn)的批號為201605014-02不合格百白破疫苗的兒童的補種工作，國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局已作出部署和安排。

為全面評估長春長生公司百白破疫苗效價風險，中國食品藥品檢定研究院對該企業(yè)有效期內(nèi)的所有批次百白破疫苗使用快速疫苗檢測方法進行抗原檢測，未發(fā)現(xiàn)異常。

目前正在對長春長生公司生產(chǎn)不合格百白破疫苗涉嫌違法違規(guī)案件進行深入調查。將依法依規(guī)對違法違規(guī)行為和人員從嚴懲處，同時對負有監(jiān)管責任的地方政府和主管部門失職、失責、失察、不作為嚴肅追究責任。查處結果及時向社會公布。

■ 釋疑

1 什么是疫苗批號的亞批？

編號的一種形式，即同一批次下的不同批號，用于區(qū)別分裝等

201605014-01、201605014-02兩個批號，除末位數(shù)字外，其余數(shù)字均相同。這串數(shù)字代表什么含義？

一位國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)工作人員告訴記者，“201605”表示該批次疫苗半成品配比或分裝年度和月份，生產(chǎn)日期也是從配比開始計算。“014”是流水號，表示該產(chǎn)品在對應年份生產(chǎn)的第多少批。最后的“-01”“-02”是亞批。

也就是說，近50萬支問題疫苗屬于同一批次下的兩個亞批。

什么情況下會出現(xiàn)亞批？按照《中國藥典》要求，單一批號的亞批編制僅限于：半成品配制后，在分裝至終容器之前，如須分裝至中間容器應按中間容器劃分為不同批或亞批；或是半成品配制后，如采用不同濾器過濾，應按濾器劃分為不同批或亞批；又或是半成品配制后直接分裝至終容器時，如采用不同分裝機進行分裝，應按分裝機劃分為不同批或亞批。

簡單來說，“出現(xiàn)亞批的原因，有可能是分裝時分成了不同的小桶，或者企業(yè)有多條分裝線同時分裝這批原液，每條分裝線就得是一個亞批。”上述工作人員說。

2 為何兩個亞批疫苗均不合格？

藥監(jiān)部門內(nèi)部人士稱，同批次不同亞批之間疫苗產(chǎn)品質量應一致

一位藥監(jiān)部門內(nèi)部人士告訴記者，同批次不同亞批之間疫苗產(chǎn)品質量應一致。

《中國藥典》要求，同一批號的制品，應來源一致、質量均一，按規(guī)定要求抽樣檢驗后，能對整批制品作出評定。制品的批及亞批編制應使整個工藝過程淸晰并易于追溯，以最大限度保證每批制品被加工處理的過程是一致的。

這也是批簽發(fā)制度的基礎。我國對疫苗等生物制品實行批簽發(fā)制度，疫苗經(jīng)中國食品藥品檢驗檢定研究院檢定合格后，予以簽發(fā)，才能上市銷售。

一位不愿具名的專家指出，批簽發(fā)制度認定的合格不合格，以大批號為準，只給一個批簽發(fā)合格證，不會針對亞批下發(fā)批簽發(fā)合格證。

也就是說，批簽發(fā)制度認為：不管有幾個亞批，其內(nèi)在質量是相同的，所以只需要一個批簽發(fā)合格證。

3 已接種02批號疫苗該怎么辦？

國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局已就補種工作作出部署

據(jù)國務院調查組通報，接種過201605014-01百白破疫苗的兒童，正按照補種工作通知進行補種，目前已完成76.2%。接種過201605014-02百白破疫苗的兒童的補種工作，國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局已作出部署和安排。

國務院調查組通報顯示，01、02亞批共計近50萬支疫苗，其中近48萬支銷往山東，2萬余支銷往安徽。

據(jù)早前山東省疾控中心披露，01亞批疫苗共有252600支，流向山東濟南、淄博、煙臺、濟寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個市。

對于02亞批疫苗具體流向哪些地市，目前官方尚未公布。

■ 應對

對長春長生02批號疫苗補種方案下發(fā)

昨晚，國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)疫苗補種方案，將按照知情、自愿、免費原則，對接種過長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗兒童進行補種。

國家衛(wèi)健委相關負責人表示，兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

方案要求，接種單位按照百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表，采用上門、預約單、電話、手機短信、微信等方式，通知兒童監(jiān)護人。對于通知后沒有回復和聯(lián)系后仍未能接種等情況，需對告知補種對象情況進行記錄。

依照補種方案，原則上，兒童接種過幾劑次效價不合格的百白破疫苗，應相應地補種幾劑次效價合格的百白破疫苗。

統(tǒng)籌考慮補種疫苗可能發(fā)生不良反應和不補種疫苗可能發(fā)生疾病（百日咳、破傷風）的風險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次（包括效價不合格劑次）應≤5劑。

本版采寫（除署名外）/新京報記者 許雯