9月10日，中央機構(gòu)編制委員會辦公室公布《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（以下簡稱《“三定”規(guī)定》），明確國家藥品監(jiān)督管理局履行藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等十余項主要職責(zé)，內(nèi)設(shè)機構(gòu)9個，行政事業(yè)編制216名。

《“三定”規(guī)定》指出，國家藥監(jiān)局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級。國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。

根據(jù)《“三定”規(guī)定》，國家藥監(jiān)局主要職責(zé)包括：負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理；負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理；負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理；負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理；負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理；負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)；深入推進簡政放權(quán)、強化事中事后監(jiān)管、有效提升服務(wù)水平、全面落實監(jiān)管責(zé)任等職能轉(zhuǎn)變。

《“三定”規(guī)定》同時明確國家藥監(jiān)局與國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委員會、商務(wù)部、公安部的有關(guān)職責(zé)分工。

國家藥監(jiān)局負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥監(jiān)部門負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

商務(wù)部負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥監(jiān)局同意。

公安部負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國家藥監(jiān)局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關(guān)依法提請藥監(jiān)部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

關(guān)于內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制，《“三定”規(guī)定》明確，國家藥監(jiān)局設(shè)立綜合和規(guī)劃財務(wù)司、政策法規(guī)司、藥品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）、藥品監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、化妝品監(jiān)督管理司、科技和國際合作司（港澳臺辦公室）、人事司等9個內(nèi)設(shè)機構(gòu)。機關(guān)行政編制216名，設(shè)局長1名，副局長4名，藥品安全總監(jiān)1名。

（《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》全文見今日2版）（記者安慧娟）