2017年11月22日，泰州市中級人民法院對泰州“3·9”特大制售皰疹痛消貼系列假藥案中的17名被告作出終審判決，9人被判生產、銷售假藥罪，8人被判銷售假藥罪。其中，主犯劉某彥被判有期徒刑11年，其一家三口被處罰金共計1154萬元，追繳違法所得575.8萬元。至此，這起由公安部督辦、涉及無證生產并通過網絡銷售的特大假藥案件圓滿結案。該案入選了2016年全國食品藥品稽查優秀案例（藥品類）。

案 情

鑒定假藥 案件查處取得突破

2015年10月30日，帶狀皰疹患者孫某在民警的陪同下，來到江蘇省泰州市食品藥品監管局（以下簡稱泰州市局）咨詢并舉報，稱其使用了在淘寶網店“百年劉氏堂”購買的“皰疹痛消貼”“帶狀皰疹專用貼”等產品后，疼痛加重，患處皮膚潰爛，而且產品包裝異常，懷疑有假。泰州市局執法人員調查發現，兩產品標示的生產企業“永安醫藥科技有限公司”“劉氏堂生物科技有限公司”并非合法藥品或醫療器械生產企業，原國家食品藥品監管總局數據庫中也無法查詢其任何相關信息，產品外包裝均標示中藥成分、功能主治等內容。經鑒定，上述兩種產品為假藥。當日，泰州市局正式立案調查，并以“涉嫌銷售假藥”將案件移交至公安機關，隨后公安機關與泰州市局成立聯合專案組。

經調查發現，劉氏父子明知生產、銷售藥品需依法取得許可，但為了獲取非法利益，從2012年8月起至2016年3月，在未取得藥品生產、經營等合法手續的情況下，通過租賃廠房、偽造許可證件、偽造生產廠名、購置專門設備、招聘生產營銷工人，根據所謂“祖傳偏方”大量生產“皰疹痛消貼”“帶狀皰疹專用貼”等膏藥貼26種，且宣稱可以治療皰疹、腰椎間盤突出、乳腺炎、乳腺小葉增生、骨質增生等多種疾病，而且可“徹底根治”。其實，26種膏藥貼成分都一樣，都是用植物油、黃丹熬制，最后加蘆薈、人工牛黃、五倍子、冰片等幾種中藥成分。膏藥貼制作好后，由劉氏父子雇傭的客服人員通過電話、微信、QQ及后來注冊的十余個淘寶網店進行銷售，涉案總貨值達1.18億元。僅2015年9月至2016年3月，7個月線上銷售額就達597萬元。2016年3月9日，專案組赴山東將生產、銷售假藥的劉氏父子等17名犯罪嫌疑人捉拿歸案，搗毀假藥生產窩點1個、倉儲窩點1個、銷售窩點1個。泰州市局對涉案膏藥貼的準確定性，對案件的順利查辦直至圓滿收官發揮了關鍵性作用。

辨 析

充分論證 按假藥論處取得共識

由于主犯劉某彥曾在山東當地獲批過類似劑型的醫療器械產品注冊證，后因故被注銷，所以劉某彥一直對將膏藥貼定性為假藥不服，認為是醫療器械或者其他保健用品。在審查起訴階段，劉某彥的代理律師還出示了某高校5位教授聯合簽名的專家意見書。其主要意見是：根據原國家食品藥品監管局《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號）第二條的規定，“以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊”。因此以醫療器械作用為主的膏藥貼完全可以申請注冊為醫療器械，本案中的膏藥貼是否屬醫療器械，仍然有待查明；另外，對于保健用品目前尚未制定全國性的法律法規，僅有三省份制定了保健用品地方性規定，市場上大量銷售的某品牌“筋骨貼”就屬于保健用品，而涉案膏藥貼與此筋骨貼類似，主要作用在于緩解疼痛而非治療，完全可以納入保健用品范疇，而不受《藥品管理法》的約束。涉案膏藥貼該如何定性？在檢察機關的建議下，泰州市局兩次召開食藥監、公安、檢察院三方及藥品專家會議，對案件中相關問題進行逐一分析、充分論證。一審法院主審法官在開庭后，也就律師提出的膏藥產品定性的正確性，向有關主管部門的專家進行了專題咨詢。

首先，涉案膏藥貼不屬于醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》第七十六條規定，醫療器械“是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”。涉案膏藥貼符合《中國藥典》中的藥品劑型，產品宣傳功能主治，產品中含有藥物成分，發揮效用并非是通過物理方式，而是通過膏藥中所含中藥成分滲透到皮膚血液中，屬于通過藥理學和代謝的方式獲得，顯然不屬于醫療器械，符合《藥品管理法》關于“藥品”的定義。

其次，涉案膏藥貼不能納入保健用品范疇。通過查詢相關省份保健用品地方性規定，保健用品與藥品的最大區分在于藥品具有治療和預防疾病的功能，而保健用品不以治療和預防疾病為目的，僅僅具有調節人體機能、康復保健的作用。此外，通過比較，市場上在售的某品牌“筋骨貼”外包裝明確標明“保健功能”，其他屬于藥品類的膏藥貼均在外包裝顯著位置標明“功能主治”。本案中，涉案膏藥貼外包裝也標明“功能主治”，當事人對外銷售時亦宣稱是治療某疾病，顯然已超出了保健用品的范疇。

綜上，涉案膏藥貼從成分、制作流程及外包裝標明的功效、用法來看，符合《藥品管理法》所規定的藥品特征，屬于需經批準才能生產的中成藥，根據《藥品管理法》第四十八條第二款規定，按假藥論處。同時根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十四條規定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定，必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。”泰州市局對涉案膏藥貼作出的按假藥論處的意見事實清楚、證據充分，符合法律規定，得到檢法的一致認可。最終，檢察院、法院以劉某彥等人生產、銷售假藥罪進行起訴和審判。

（作者單位:江蘇省泰州市食品藥品監管局）