新華社華盛頓12月31日電綜述：美2018年新藥審批創紀錄

新華社記者周舟

2018年，美國食品和藥物管理局藥品審批創多項紀錄，不僅審批量大，而且針對的疾病領域廣，涉及癌癥、艾滋病、流感、痤瘡等，其中不乏創新藥物。

美藥管局官網數據顯示，該部門2018年共批準59個新藥，創20年來新高。相比之下，2017年獲批新藥46個，而2016年僅為22個。

美藥管局局長斯科特·戈特利布說，以前有些年新藥審批量創紀錄時，有人批評說，針對同一治療靶標的類似藥物太多了，“現在我們批準的新藥針對更多的治療靶標，更能應對重大醫療需求，同時也更加有效”。

2018年獲批新藥中，抗癌藥所占比例最大，共有17個,與白血病相關新藥有7個，與治療艾滋病相關新藥有3個；另外，預防性治療偏頭痛以及治療流感、痤瘡、慢性便秘等常見病的新藥也引人注目。

美國仿制藥市場也發展迅猛。2018財年（2017年10月到2018年9月）共有781種仿制藥獲批，連續四年批準數量保持增長。

戈特利布說，美國零售藥品中約90%是仿制藥，過去10年為美國患者節省了大約1萬億美元。源自仿制藥的競爭，迫使醫藥企業和投資者支持開發創新藥物和技術，以持續獲得高利潤。

盡管新藥和仿制藥增多給患者帶來希望，但藥價高仍是困擾美國患者的主要問題之一。在這一年，美藥管局批準的首個小干擾RNA藥物Onpattro躋身《科學》雜志評選的年度十大科學突破，用于治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性的多發性神經病成年患者。這種藥物能“關閉”對健康有害的基因表達，但每年30萬到40萬美元的治療費用令人望而卻步。

美國處方藥網站GoodRx顯示，抗艾滋病新藥Biktarvy一瓶30片價格約3000美元，服用治療偏頭痛的Aimovig每月要花費約600美元。這還遠算不上美國天價藥，2017年8月獲美藥管局批準的CAR-T抗癌藥物Kymriah一次治療需要47.5萬美元。

2019年，加速新藥開發的同時，降低藥價從而讓患者享受醫學進步帶來的好處，這仍是美國面臨的重大挑戰。