5月27日，國家藥品監管局在其網站就《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭参逭氯畻l，包括總則、產品備案、備案管理、監督管理、附則。《征求意見稿》發布后，引發業內高度關注。

業內人士表示，《征求意見稿》明確指出，我國將建立全國統一的進口和國產非特殊用途化妝品（以下簡稱“非特化妝品”）網上備案平臺，在平臺上完成備案人注冊、備案資料上傳、備案變更等一系列操作。這將進一步簡化非特化妝品備案流程，有利于企業落實主體責任；同時，強化事中事后監管，推進智慧監管。

進口國產“一視同仁”

“《征求意見稿》體現了公平性原則，首次明確將國產和進口非特化妝品進行合并備案管理，從備案工作程序、資料要求、備案后監管等方面統一尺度，實現進口、國產非特化妝品備案管理一視同仁?！辩耆R雅公司研發總監蔣麗剛表示。

《征求意見稿》適用于國內生產和進口的非特化妝品備案管理工作?！墩髑笠庖姼濉凡粌H將平臺上傳所需的國產非特化妝品備案資料增至八項，做到與進口產品基本一致，還統一了國產和進口產品備案流程要求。二者在首次備案前，均需通過網上備案平臺進行用戶名稱注冊，并提交相應的備案資料。

《征求意見稿》規定，備案產品的生產企業已取得生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予該產品的相關毒理學試驗項目，“產品宣稱為兒童或嬰兒使用的”等四種情況例外。這一規定被業內稱為“有條件放開進口產品備案的毒理學試驗”。雅詩蘭黛（中國）公司相關人士表示，這將有利于進口產品進入中國市場。

備案資料要求更嚴

根據《征求意見稿》要求，非特化妝品全部備案資料在網上備案平臺提交成功后，該產品即可上市銷售或者進口。看似產品上市只需企業“一備了之”，但在業內人士眼里，“全部備案資料”提交成功，實則提高了備案條件。

“《征求意見稿》對企業備案資料要求更嚴格。”蔣麗剛舉例說，對于備案資料要求中的產品配方，現行法規要求的是“不包括含量，限用物質除外”，而《征求意見稿》要求提供全部原料含量，并按含量遞減順序排列?！罢w上看，非特化妝品備案資料的要求正向特殊用途化妝品申報資料看齊?！笔Y麗剛認為。

“由于藥監部門在備案后3個月內組織開展對備案產品的檢查，目前部分企業為加快產品上市速度，在備案過程中先報送產品配方和產品銷售外包裝，其他備案所需存檔備查的資料會在等待檢查過程中完成?！墩髑笠庖姼濉凡辉僭试S這種行為?！鄙虾Ｒ患一瘖y品企業高管直言。

不僅如此，《征求意見稿》還強調了產品安全性。除上述備案資料外，進口產品還需要提交由所在國（地區）化妝品監管部門或行業協會等機構出具的境外生產企業質量管理體系或良好生產規范的相關證明材料，以及產品在生產國（地區）或原產國（地區）已經上市銷售的證明文件。產品安全評估資料應當包括產品中可能存在的安全性風險物質評估資料和產品安全評價報告。應當按照可能存在的安全性風險物質風險評估指南和產品安全評價指南等相關要求進行安全風險評估，形成產品安全評價報告。

加強事中事后監管

記者在采訪中了解到，與國產非特化妝品現行法規相比，《征求意見稿》加強了事中事后監管，如資料審查從事前審批改為事后監管。

值得關注的是，《征求意見稿》明確，非特化妝品備案管理推行量化分級管理制度。藥品監管部門依據備案人或境內責任人的質量管理體系、備案產品情況、產品上市后的監督檢查情況對其實行動態量化評分。藥品監管部門依據備案人或境內責任人的量化分級評分結果確定抽查頻次，重點加強對量化評分分值較低的企業及其產品的監督檢查。

談及對《征求意見稿》的意見建議，高麗雅娜化妝品（天津）有限公司研究所副所長金兌玄表示，希望能夠對“備案人或境內責任人應當在產品備案后每屆滿一年時，通過網上備案平臺對產品是否繼續生產或進口進行確認”等內容作出說明；此外，企業后續還需做什么、是否可長期使用批件進行進口等問題尚待明確。有企業代表提出，希望能對量化分級標準進行細化，確保各省份尺度統一，防止出現“劣幣驅逐良幣”；在免予產品的相關動物毒理學試驗時，產品安全評估也要跟上。（記者　胡芳　康紹博　李碩）