近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準阿利西尤單抗注射液（商品名：波立達，Praluent）用于動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防以及原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。

作為PCSK9抑制劑類降脂藥物，阿利西尤單抗注射液的獲批，為中國抗動脈粥樣硬化治療不理想的廣大患者提供了重要的新治療選擇，尤其能夠降低患者的主要不良心血管事件（MACE）風險和降低全因死亡風險相關。

據統計，中國心血管疾病患者人數已高達2.9億，平均每年約350萬人死于心血管疾病 。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被確認為是心血管疾病的重要發病因素之一。數據顯示，在極高危患者群體中，80%患者通過現有治療無法充分控制其LDL-C水平 ，這意味著這類患者亟需創新治療措施。其中，對于已經應用了他汀類藥物治療，但LDL-C水平依然不達標的急性冠脈綜合征（包括心梗和不穩定性心絞痛）患者，這種需求更為急迫。《健康中國行動（2019—2030年）》圍繞疾病預防和健康促進兩大核心，提出將開展包括心腦血管疾病防治在內的15個重大專項行動，促進以治病為中心向以人民健康為中心轉變。阿利西尤單抗注射液于2019年3月26日被國家納入創新藥物優先審評名錄并予以加速審批，是我國對心血管疾病防治重視的又一例證。

相比現有治療，阿利西尤單抗注射液能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風險并與降低全因死亡風險相關。此次阿利西尤單抗注射液在華獲批主要基于一項名為“ODYSSEY OUTCOMES”，覆蓋18924個患者的三期臨床試驗，結果表明阿利西尤單抗注射液能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者主要不良心血管事件（MACE）的風險達15%，同時與降低全因死亡風險15%相關。

該試驗中國區主要研究者、北京大學第一醫院心內科主任霍勇教授表示：“整體上我國臨床實踐中的血脂管理方案偏保守，很多患者服用了降脂藥物之后血脂水平仍然不能達標。通過近十年的基礎和臨床研究，PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物，也是一類有效的抗動脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進展，展現出了強勁的降脂實力。此次獲批上市的創新產品阿利西尤單抗注射液具有明確的科學依據有效降低膽固醇水平，相信會給我國抗動脈粥樣硬化治療的患者帶來新的選擇。”（秋雨）