醫藥領域商業賄賂、操縱市場等行為造成藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失，嚴重危害醫保基金安全。完善以市場為主導的醫藥價格形成機制，推進醫藥價格和招采信用評價制度建設，近日，國家醫保局研究起草了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）并征求意見，同時，國家醫療保障局醫藥價格和招標采購中心研究起草了《醫藥價格和招采信用評價的操作規范》（以下簡稱《操作規范》）。

建立信用評價目錄清單

《征求意見稿》明確，建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單，具體內容包括但不限于醫藥商業賄賂、濫用市場支配地位、操縱市場價格、違反合同約定、擾亂采購秩序等違法違規、有悖誠信和公平競爭的行為。

自本意見發布之日起，醫藥企業（含藥品和醫用耗材生產企業、配送企業，下同）在定價、投標、履約、營銷等過程中，通過目錄清單所列行為進行不正當競爭、獲得不正當利益的，將被納入醫藥價格和招標采購信用評價范圍。

在《操作規范》中明確，醫藥價格和招采失信事項主要包括：向各級各類醫療機構及其工作人員實施“回扣”等各種形式商業賄賂。實施壟斷協議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產品的不公平高價。捏造散布漲價信息推動價格過高上漲、價格欺詐等違反《價格法》第十四條的行為。因價格和營銷行為失當被醫療保障部門函詢、調查、約談、告誡、檢查，醫藥企業推諉、拒絕配合、不能充分說明原因或作出虛假承諾的。申請藥品或醫用耗材掛網或投標時擾亂正常秩序的，如弄虛作假、無正當理由隨意放棄、中選后約定期限內拒絕簽訂購銷合同等。無正當理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷合同。

實行醫藥企業主動承諾制

《征求意見稿》要求，醫藥企業參加或委托參加藥品和醫用耗材集中采購、平臺掛網，以及醫保定點醫療機構（以下簡稱“醫療機構”）開展的備案采購，應向藥品和醫用耗材集中采購機構（以下簡稱“集中采購機構”）提交書面承諾，承諾事項包括不發生列入目錄清單的失信行為，對其雇傭人員、委托代理企業為己方藥品實施的失信行為承擔責任；承諾接受相應的制約措施。

對于未提交承諾的醫藥企業，不接受其藥品或醫用耗材掛網、投標，或以其他方式向醫療機構銷售等。

《操作規范》指出，對于失信信息，要求醫藥企業及其雇傭人員、委托代理企業，因醫藥商業賄賂、操縱市場、價格違法等，被依法追責或導致行賄對象被依法追責（含認定違法違規事實但決定不予起訴或處罰的情形），要在法院終審判決或部門行政決定送達之日起15個工作日主動報告，不得瞞報、漏報、不報；同時集中采購機構也要主動采集相關信息，并建立醫藥企業價格招采失信信息庫。

開展信用評級、分級處置失信違約行為

《征求意見稿》指出，根據失信行為的性質、情節、時效，以及影響范圍等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態更新。對于醫藥商業賄賂等失信行為，信用評級所依據的事實，以法院判決或執法部門行政處罰決定為準。鼓勵地方探索量化評分的信用評級方法，不斷提升信用評級的標準化規范化水平。

《操作規范》中具體明確，根據醫藥企業近三年內的價格和營銷行為失信嚴重程度，提出了信用評級方案。按照等級分級采取處置措施：

對于失信等級評定為“一般”的醫藥企業，由集中采購機構給予書面提醒告誡。

對于失信等級評定為“中等”的醫藥企業，除提醒告誡外，應在醫療機構下單采購該企業生產、配送的藥品時，自動提示風險信息。

對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應暫停該企業涉案產品掛網、投標或配送資格，暫停期限以醫藥企業信用修復、等級變化為準。

對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應暫停該企業全部藥品掛網、投標或配送資格，暫停期限以醫藥企業信用修復、等級變化為準。

對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫藥企業，集中采購機構每季度向社會公開披露該企業評級結果和相關信息，接受社會監督。

《征求意見稿》明確，涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施時，應兼顧可及性，避免發生臨床治療手段缺失、嚴重影響患者救治的情況。

鼓勵醫藥企業修復信用

《征求意見稿》稱，建立醫藥企業信用自動修復和主動修復的機制。失信行為超過一定時間的，不再追溯計入信用評價范圍，實現自動修復。鼓勵醫藥企業主動修復信用，在處置措施生效前提醒告知醫藥企業，并視情形給予一定的整改期，接受其在整改期內采取切實措施修復信用，包括終止相關失信行為，提交合規整改報告，公開發布致歉聲明消除不良影響，剔除涉案藥品或醫用耗材價格中的虛高空間，退回不合理收益等。