甲磺酸阿美替尼片是由豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個(gè)中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)中位無進(jìn)展生存期超過 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI 。2020年12月，阿美樂納入國家醫(yī)保目錄，2021年3月生效。

Ⅲ期臨床研究顯示，與現(xiàn)有的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物吉非替尼相比,使用阿美樂一線治療的患者，無進(jìn)展生存期顯著延長 （中位PFS 19.3 個(gè)月 vs 9.9 個(gè)月），持續(xù)緩解時(shí)間也顯著延長（中位DoR 18.1 個(gè)月 vs 8.3 個(gè)月）。

盡管阿美樂組用藥時(shí)間顯著延長（中位用藥時(shí)間 463 天 vs 254 天），其藥物相關(guān)的皮疹、腹瀉、AST/ALT 升高及藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率更低（SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%）。

研究結(jié)果已顯示出阿美樂用于一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在安全性和有效性方面的優(yōu)勢，該適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，同時(shí)被納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。這是阿美樂第二個(gè)適應(yīng)癥。

據(jù)悉，ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，該項(xiàng)研究結(jié)果將于6月4日在年會(huì)上以壁報(bào)討論形式展示。趙萌萌整理