人民政協(xié)網(wǎng)北京9月14日電（記者 劉喜梅 實(shí)習(xí)生 韓毅）今天，深圳未知君生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“未知君”）對(duì)外宣布，其正在研發(fā)的一款代號(hào)為“XBI-302”的糞菌移植藥物（后簡(jiǎn)稱“FMT藥物”），已獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（后簡(jiǎn)稱“IND”）批準(zhǔn)，可正式進(jìn)入治療急性移植物抗宿主病的臨床試驗(yàn)階段。

未知君CEO譚驗(yàn)表示，在美國(guó)FDA官方披露的數(shù)據(jù)中，這是中國(guó)微生態(tài)制藥企業(yè)首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的IND申請(qǐng)，標(biāo)志著中國(guó)制藥企業(yè)正式開(kāi)拓出一條國(guó)內(nèi)微生態(tài)藥物向美國(guó)FDA遞交審批的完整路徑，實(shí)現(xiàn)了糞菌移植從治療形式向藥物形態(tài)的轉(zhuǎn)化。

近年來(lái)，隨著生命科學(xué)領(lǐng)域新技術(shù)的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)，腸道菌群與人體的很多功能密不可分，有人甚至稱其為人體的“另一個(gè)器官”。糞菌移植治療，是對(duì)嚴(yán)格篩選出的健康人的糞便進(jìn)行處理，提取糞便樣本中的菌群，用灌腸等方式對(duì)患者的腸道菌群進(jìn)行替換。未知君研制的藥物膠囊，可通過(guò)口服方式把健康的菌群移植到患者體內(nèi)，逐漸替換患者原本的腸道菌群，從而改變其身體機(jī)能，達(dá)到治療疾病的目的。

據(jù)悉，未知君此次獲批的藥品，主要適應(yīng)癥為急性移植物抗宿主病（aGvHD）。該病是異基因造血干細(xì)胞移植后的常見(jiàn)并發(fā)癥，是指供者的免疫細(xì)胞攻擊受贈(zèng)者的臟器。FMT藥物的原理，則是將患者體內(nèi)遭破壞的腸道菌群置換成健康菌群，與移植入患者體內(nèi)的造血干細(xì)胞共同成長(zhǎng)，在不影響防治移植物抗宿主病的前提下，幫助機(jī)體重建免疫系統(tǒng)，讓病人在治療和恢復(fù)過(guò)程中減少抗生素的使用，有望減少疾病復(fù)發(fā)、縮短病人預(yù)后、延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期。此外，F(xiàn)MT藥物還具有副作用低、安全性高等先天優(yōu)勢(shì)。

另?yè)?jù)了解，相較于傳統(tǒng)制藥行業(yè)，目前還沒(méi)有任何一款微生態(tài)藥品在全球范圍內(nèi)正式批準(zhǔn)上市，在中國(guó)甚至整個(gè)亞洲，微生態(tài)制藥更是處于起步階段。此前，糞菌移植大多以醫(yī)療新技術(shù)的形式開(kāi)展，而未知君將這一治療手段以微生態(tài)制藥的方式呈現(xiàn)，填補(bǔ)了亞洲范圍內(nèi)該領(lǐng)域的空白。

未知君方面介紹，糞菌移植治療此次以藥品化的形式“落地”，是公司的一大突破性進(jìn)展，不僅讓公司正式邁入臨床研發(fā)階段，對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)講也具有里程碑式意義——標(biāo)志著FMT類微生態(tài)制藥行業(yè)在中國(guó)的正式開(kāi)始。“讓我們知道FMT藥物在國(guó)內(nèi)向美國(guó)FDA遞交IND申請(qǐng)是可以走得通的。”譚驗(yàn)介紹。