4月16日，康弘藥業傳來消息，其全資子公司康弘生物自主研發的Ⅰ類創新藥KH815，成功獲得國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗批準。這是康弘生物研發的一種具有抗耐藥潛力的靶向滋養層細胞表面抗原2(TROP2)的新型雙載荷(dual-payload)抗體偶聯藥物(ADC)，標志著康弘藥業在抗體偶聯藥物(ADC)賽道上取得了重要突破。

今年3月26日，康弘生物申報的KH815項目，已經獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)臨床試驗批準。

據了解，康弘藥業自主研發的KH815，其雙載荷能實現同時在RNA水平和DNA水平對腫瘤細胞的抑制，具有雙效協同機制。此外，還能降低P-gp和HSP70蛋白表達，克服耐藥，增加細胞對化療藥物的敏感性。

體外藥效研究顯示，KH815對TROP2不同表達水平的腫瘤細胞，均具有納摩爾級別的殺傷活性。體內藥效研究顯示，KH815在多個瘤種的CDX模型和PDX模型種，均表現出劑量依賴的抑制腫瘤生長作用，并且在多個喜樹堿類ADC耐藥的CDX和PDX模型中，KH815頁顯示出抗腫瘤作用。雙載荷設計有望使KH815具有較高的人體腫瘤應答率，且對單喜樹堿類ADC耐藥患者具有治療潛力。

近年來，康弘藥業以眼科、精神神經、腫瘤等優勢治療領域為主線，構建涵蓋基因治療、合成生物學及ADC的研發體系，有望研發出更多具有自主知識產權的創新藥物，為患者帶來更多治療選擇和福音。