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蟾酥注射液禁用于新生兒、嬰幼兒 不建議兒童使用

2019年04月04日 16:29 | 來源：經濟日報-中國經濟網
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經濟日報-中國經濟網北京3月18日訊 國家藥品監(jiān)督管理局3月18日發(fā)布公告，決定對蟾酥注射液藥品說明書進行修訂。修訂內容涉及警示語、不良反應、禁忌和注意事項等項，在禁忌項中，特別強調新生兒、嬰幼兒禁用。
根據修訂要求，蟾酥注射液說明書警示語應增加：本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
在不良反應項中，修訂說明書將提示該藥品上市后監(jiān)測數據顯示可見呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等不良反應。
在注意事項中，增加了強調嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥；對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用；本品無兒童安全性、有效性研究證據，不建議兒童使用等內容。
據了解，目前蟾酥注射液由江蘇浦金藥業(yè)有限公司和安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司兩家企業(yè)生產。國家藥監(jiān)局要求生產企業(yè)對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

編輯：董雨吉

關鍵詞：蟾酥 注射液 兒童 禁用 新生兒

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